关于报告药物副作用，指南究竟怎么说

要点总结

• 谁可以报告: 任何人，包括患者和照护者
• 报告什么: 任何疑似反应，即使您不确定
• 最有用的一项改变： 报告您怀疑的任何情况，不必等到确定.
• 最常见的错误： 认为别人一定已经报告过了.
• 出现以下情况请就医 您符合下方“何时咨询医生”中的任何一种情况。

它是什么

FDA 的 MedWatch 项目，任何人都可以通过它报告疑似不良反应。 它属于 用药安全。 下表列出了指南实际依据的数据。

数字汇总

有帮助的做法

这些是证据最明确的改变。从最容易的地方开始即可。

• 报告您怀疑的任何情况，不必等到确定
• 写明您当时服用的药物、剂量和时间
• 除报告外，也要告诉您的医生或药剂师
• 如有可能，保留产品包装和批号

应避免的做法

常见错误，包括那些听起来很有道理的。

• 认为别人一定已经报告过了
• 等到证明存在因果关系后才报告
• 未经咨询继续服用您怀疑正在伤害您的药物

深入了解

药物在获得批准之前，要经过临床试验的检验，参与者通常有数百到几千人。这足以证明药物是否有效并发现常见的副作用，但不足以发现每几千人中才有一人发生的反应、需要多年才会出现的影响，或者在代表性不足的人群中出现的问题，例如患有多种疾病的老年人或孕妇。批准后的监测称为“上市后监测”，填补了这一空白。

FDA 通过 MedWatch 收集报告，并将其加入一个数据库，由 FDA 的科学家分析其中的规律。当同类报告集中出现在某种产品上时，FDA 会利用其他数据来源进行调查。结果可能是修改标签、发布新的警示、调整剂量、要求开展进一步研究、向公众发布安全通报，在极少数情况下还会将产品撤市。疫苗反应则报告给另一个系统——VAERS，该系统由 FDA 与 CDC 联合运营。

单独一份报告并不能证明某种产品导致了问题，而且您不需要在确定之后才报告。患者和照护者常常会注意到临床医生遗漏的情况，清楚描述产品、剂量、时间以及发生了什么的报告尤其有用。报告快捷、免费，而且不会影响您获得医疗服务。

体征和症状

• 开始服用某种药物或改变剂量后不久出现的新症状
• 停药后症状减轻、重新服药后症状又出现
• 皮疹、肿胀、异常出血，或皮肤或眼睛发黄
• 某种药物突然似乎比平时更弱或更强
• 药片、液体药物或器械的外观、气味或效果与预期不同
• 医疗器械出现故障或造成伤害

病因和风险因素

• 标签上已列出的已知副作用
• 临床试验中未发现的罕见反应
• 与其他药物、补充剂、食物或酒精的相互作用
• 产品质量问题、污染或假冒产品
• 用药差错，例如剂量错误、药物错误或包装令人混淆
• 个人因素，例如年龄、肾功能、遗传和其他疾病

如何核实

医生评估疑似副作用时，会查看症状开始的时间、剂量、其他药物和疾病，以及这是否是该产品的已知作用。有时会暂停或换用药物，看症状是否消失，验血或其他检查可能有助于排除其他原因。严重的反应可能会记录在您的病历中，以便将来开药的医生避免使用该产品。

报告与上述医疗评估是分开的，并不依赖于明确的结论。您可以使用消费者表格在网上或通过邮寄提交 MedWatch 报告，医生或药剂师也可以报告。请写明产品名称、规格、批号（如有）、剂量、日期、发生了什么、采取了什么措施以及结果如何。

治疗和支持选择

向 FDA MedWatch 报告

任何人，包括患者和照护者，都可以通过 MedWatch 报告药物、医疗器械、膳食补充剂或化妆品的疑似问题。网上消费者表格用通俗易懂的语言写成，只需几分钟即可填完。请尽可能提供详细信息，不要附上任何您不希望被分享的内容，并保留一份提交内容的副本供自己存档。

向 VAERS 报告疫苗反应

接种疫苗后的反应通过 VAERS 而不是 MedWatch 报告。医疗服务提供者必须报告某些事件，但任何人都可以直接提交报告。请写明疫苗名称、接种日期、疫苗接种记录上的批号（如有），以及对反应及其发生时间的描述。

告诉您的医护团队

报告不能代替告诉医生或药剂师。他们可以决定是停用、更换还是继续使用该药物，检查是否有其他原因，并把这次反应记录在您的病历中。请询问这次反应应该被记录为过敏还是副作用，因为这一区别会影响您以后可以使用哪些药物。

联系生产厂家

您也可以使用标签或包装说明书上的电话号码，直接向生产该产品的公司报告。生产厂家必须把严重不良事件的报告转交给 FDA。对于器械问题或质量问题，这一途径可能很有用，厂家可能还会请您把产品寄回进行检测。

预防

• 阅读用药指南和标签，了解需要留意哪些副作用
• 开始服用新药或新剂量时，记一份简短的症状日记
• 在产品用完之前保留包装和批号
• 把既往的不良反应告诉每一位开药的医生和药剂师
• 订阅 FDA 安全警报，并查看与您的药物有关的召回通知

日常生活

大多数副作用都很轻微，会随着身体适应而消退。请简单记录您注意到的情况、开始的时间以及如何变化，并在下次就诊时带上。如果某种副作用影响了您的日常生活，请询问换一种剂量、服药时间或药物是否效果更好，而不是硬撑着或自行停药。

报告只需几分钟，而且能帮助使用同一产品的其他人。每一份报告都会增加证据，促成更清晰的警示和更安全的使用。即使没有人受到伤害，也值得报告质量问题，例如药片碎裂或器械失灵。

针对特定人群

照护者

照护者可以代表其照护的人进行报告，他们的观察很有价值，尤其是在被照护者无法描述症状的时候。请记下药物改变后在行为、睡眠、食欲、平衡或意识混乱方面的变化，除了报告之外，也要告诉医生。

孕期

许多药物在孕期的数据有限。有些药物设有妊娠暴露登记，收集父母和婴儿结局的信息。请询问您的妇产科医生您的药物是否有这样的登记；参与登记可以帮助将来的患者做出知情的决定。

儿童的父母

儿童对药物的反应可能不同，而且常常无法说清自己的感受。服用新药后，请留意情绪、睡眠、进食方面的变化或皮疹，告诉孩子的医生，并通过 MedWatch 报告疑似反应；如果是疫苗，则通过 VAERS 报告。

可以问医生的问题

• 这个症状会不会是我某种药物的副作用？
• 我应该停用、更换还是继续使用这种药物？
• 您会报告这次反应吗，还是我应该自己报告？
• 这是已知的副作用吗？它可能会自行缓解吗？
• 这应该被记录为过敏还是副作用？
• 有没有不会产生这种作用的替代药物？

更多问题解答

我的报告会被保密吗？

FDA 会保护报告人以及报告中所描述患者的身份。个人信息不会向公众公开。报告中的信息可能会以不含姓名的汇总形式分享，用于说明安全性发现。您可以选择是否提供联系方式以便回答后续问题。

我需要有证据证明是药物导致了问题吗？

不需要。您只要怀疑两者之间有关联即可。FDA 会在大量报告中寻找规律，并利用其他数据进行调查。等到确定才报告，可能会错过有用的信号，所以请报告您注意到的情况，让专家来分析。

FDA 会就我的报告联系我吗？

通常不会，除非他们需要了解某个严重或不寻常事件的更多信息。报告用于监测大量人群的安全性，而不是提供个人医疗建议。关于您自己的治疗决定，请咨询医生或药剂师。

我可以报告医疗器械的问题吗？

可以。MedWatch 接受有关医疗器械的报告，包括伤害、故障和令人困惑的使用说明。医疗器械的范围从血糖仪、吸入器到植入物。如果可能，请保留器械及其包装，因为生产厂家或 FDA 可能会询问相关情况。

我应该报告膳食补充剂的问题吗？

应该。补充剂在上市前不经过 FDA 批准，因此消费者的报告是发现有害产品的重要途径。MedWatch 接受有关补充剂的报告，这些报告已促成对含有隐藏药物成分产品的警示和召回。

我在哪里可以找到 FDA 的安全更新？

FDA 在其网站上发布药物安全通报、召回和撤市信息，您可以订阅电子邮件警报。药剂师也可以告诉您某次召回是否影响到您手头的产品，以及如果受影响该怎么办。

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何时咨询医生

报告不能代替治疗。如果出现嘴唇或舌头肿胀、呼吸困难、晕倒、大面积起疱的皮疹或任何严重反应，请拨打 911。如果出现皮肤发黄、剧烈腹痛或异常出血，请紧急联系医生，商量是否停药。

信息来源

• FDA — MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program
• CDC — Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)

本页是如何编写的

上文中的每一个数字、建议和警告都取自信息来源中列出的指南。本页内容不会超出这些机构发布的范围进行推断、概括或泛化：他们给出数字的地方，就是他们的数字；他们没有说明的地方，我们也不说。底层记录一旦变化，页面就会重新生成。如已由具名临床医生审核，审核信息和日期会显示在页面顶部。

医疗免责声明

本文为一般信息，并非医疗建议。它无法考虑您的个人病史、用药或具体情况。在做出任何影响治疗的改变之前，请务必咨询您的医生、药剂师或其他合格的医疗专业人员，切勿因在此读到的内容而延误就医。紧急情况下，请拨打 911。