الأدلة حول الإبلاغ عن الآثار الجانبية، بلا تهويل

أهم النقاط

من يستطيع الإبلاغ: أي شخص، بمن في ذلك المرضى ومقدّمو الرعاية
ما يُبلَّغ عنه: أي تفاعل مشتبه به، حتى لو لم تكن متأكدًا
أكثر تغيير مفيد بمفرده: أبلغ عن أي شيء تشتبه فيه، دون انتظار التيقّن.
الخطأ الأكثر شيوعًا: افتراض أن شخصًا آخر قد أبلغ عنه.
راجع الطبيب إذا انطبقت عليك أيٌّ من العلامات الواردة تحت «متى تتحدث إلى الطبيب» أدناه.

ما هو

برنامج MedWatch التابع لـ FDA، الذي يستطيع أي شخص من خلاله الإبلاغ عن تفاعل مشتبه به. يندرج ضمن سلامة الأدوية. ما يلي هو الأرقام المنشورة، لا تلك التي يتناقلها الناس.

الأرقام، في مكان واحد

الأرقام المنشورة حول الإبلاغ عن الآثار الجانبية
المقياس	الرقم
من يستطيع الإبلاغ	أي شخص، بمن في ذلك المرضى ومقدّمو الرعاية
ما يُبلَّغ عنه	أي تفاعل مشتبه به، حتى لو لم تكن متأكدًا
يشمل	الأدوية، والأجهزة الطبية، والمكملات الغذائية، ومستحضرات التجميل
اللقاحات	يُبلَّغ عنها بشكل منفصل من خلال VAERS
تديره	FDA

ما يفيد

هذه أمور تستحق الفعل. ولا يلزم أن تحدث كلها دفعةً واحدة.

أبلغ عن أي شيء تشتبه فيه، دون انتظار التيقّن
اذكر ما كنت تتناوله، والجرعة، والتوقيت
أخبر طبيبك أو الصيدلي إلى جانب الإبلاغ
احتفظ بعبوة المنتج ورقم التشغيلة إن أمكن

ما يجب تجنبه

المنعطفات الخاطئة المعتادة. بعضها أكثر إغراءً من غيره.

افتراض أن شخصًا آخر قد أبلغ عنه
انتظار إثبات العلاقة السببية قبل الإبلاغ
الاستمرار في تناول دواء تشتبه في أنه يضرك دون مشورة

بالتفصيل

قبل الموافقة على دواء ما، يُختبر في تجارب سريرية تشمل عادةً ما بين مئات وبضعة آلاف من الأشخاص. وهذا يكفي لإظهار ما إذا كان يعمل ولتحديد الآثار الجانبية الشائعة، لكنه لا يكفي لاكتشاف التفاعلات التي تصيب شخصًا واحدًا من بين آلاف كثيرة، أو التأثيرات التي تستغرق سنوات لتظهر، أو المشكلات لدى فئات لم تكن ممثلة جيدًا، مثل كبار السن المصابين بحالات كثيرة أو الحوامل. والمراقبة بعد الموافقة، التي تُسمى مراقبة ما بعد التسويق، تسد هذه الفجوة.

تجمع FDA البلاغات من خلال MedWatch وتضيفها إلى قاعدة بيانات يحللها علماؤها بحثًا عن أنماط. وعندما تتجمع بلاغات متشابهة حول منتج ما، تحقق FDA في الأمر باستخدام مصادر بيانات أخرى. وقد تكون النتيجة تغييرًا في الملصق، أو تحذيرًا جديدًا، أو تغييرًا في الجرعات، أو اشتراط إجراء دراسات إضافية، أو بيانًا بشأن السلامة موجهًا للجمهور، أو في حالات نادرة سحب المنتج. أما تفاعلات اللقاحات فتُرسل إلى نظام منفصل هو VAERS، تديره FDA بالاشتراك مع CDC.

البلاغ الواحد وحده لا يثبت أن منتجًا ما سبّب مشكلة، ولست بحاجة إلى أن تكون متأكدًا قبل الإبلاغ. فكثيرًا ما يلاحظ المرضى ومقدّمو الرعاية أشياء يغفل عنها الأطباء، والبلاغات التي تصف بوضوح المنتج والجرعة والتوقيت وما حدث مفيدة بشكل خاص. والإبلاغ سريع ومجاني ولا يؤثر في حصولك على الرعاية.

العلامات والأعراض

عرض جديد بدأ بعد وقت قصير من البدء بدواء أو تغيير الجرعة
عرض يخف عند إيقاف الدواء ويعود عند استئنافه
طفح جلدي، أو تورم، أو نزيف غير معتاد، أو اصفرار الجلد أو العينين
دواء يبدو فجأة أضعف أو أقوى من المعتاد
حبوب أو سوائل أو أجهزة تبدو أو تفوح منها رائحة أو تعمل بشكل مختلف عما هو متوقع
جهاز طبي يتعطل أو يسبب إصابة

الأسباب وعوامل الخطر

آثار جانبية معروفة مدرجة بالفعل على الملصق
تفاعلات نادرة لم تُكتشف في التجارب السريرية
تداخلات مع أدوية أو مكملات أو أطعمة أخرى أو مع الكحول
مشكلات في جودة المنتج، أو تلوث، أو منتجات مزيفة
أخطاء دوائية، مثل الجرعة الخاطئة، أو الدواء الخاطئ، أو العبوات المربكة
عوامل فردية مثل العمر، ووظائف الكلى، والعوامل الوراثية، والحالات الأخرى

كيف يتم التحقق

يقيّم طبيبك الأثر الجانبي المشتبه به بالنظر إلى وقت بدئه، والجرعة، والأدوية والحالات الأخرى، وما إذا كان تأثيرًا معروفًا للمنتج. وأحيانًا يُوقف الدواء مؤقتًا أو يُستبدل لمعرفة ما إذا كان العرض سيزول، وقد تساعد فحوص الدم أو غيرها من الفحوص في استبعاد أسباب أخرى. وقد يُسجَّل التفاعل الخطير في سجلك الطبي حتى يتجنب من يصفون لك الأدوية مستقبلًا ذلك المنتج.

الإبلاغ منفصل عن هذا التقييم الطبي ولا يعتمد على استنتاج قاطع. يمكنك تقديم بلاغ إلى MedWatch عبر الإنترنت أو بالبريد باستخدام النموذج المخصص للمستهلكين، ويمكن لطبيبك أو الصيدلي الإبلاغ أيضًا. اذكر اسم المنتج، وتركيزه، ورقم التشغيلة إن كان متاحًا، والجرعة، والتواريخ، وما حدث، وما الذي اتُّخذ من إجراءات، وكيف انتهت الأمور.

خيارات العلاج والدعم

أبلغ FDA عبر MedWatch

يمكن لأي شخص، بمن فيهم المرضى ومقدّمو الرعاية، الإبلاغ عن مشكلة مشتبه بها في دواء أو جهاز طبي أو مكمل غذائي أو مستحضر تجميل من خلال MedWatch. والنموذج الإلكتروني المخصص للمستهلكين مكتوب بلغة بسيطة ويستغرق بضع دقائق. اذكر أكبر قدر ممكن من التفاصيل، ولا ترفق شيئًا لا تريد مشاركته، واحتفظ بنسخة مما قدّمته في سجلاتك الخاصة.

أبلغ عن تفاعلات اللقاحات إلى VAERS

يُبلَّغ عن التفاعلات التي تحدث بعد اللقاحات من خلال VAERS بدلًا من MedWatch. ويُلزَم مقدّمو الرعاية الصحية بالإبلاغ عن أحداث معينة، لكن يمكن لأي شخص تقديم بلاغ مباشرة. اذكر اسم اللقاح، وتاريخ إعطائه، ورقم التشغيلة من سجل تطعيمك إن كان لديك، ووصفًا للتفاعل وتوقيته.

أخبر فريق رعايتك

لا يحل الإبلاغ محل إخبار طبيبك أو الصيدلي. فهما يستطيعان تقرير إيقاف الدواء أو تغييره أو الاستمرار فيه، والبحث عن أسباب أخرى، وتسجيل التفاعل في سجلك الطبي. اسأل عما إذا كان ينبغي تسجيل التفاعل على أنه حساسية أم أثر جانبي، لأن الفرق يؤثر في الأدوية التي يمكن أن تُعرض عليك لاحقًا.

تواصل مع الشركة المصنّعة

يمكنك أيضًا الإبلاغ مباشرة إلى الشركة التي تصنع المنتج، باستخدام رقم الهاتف الموجود على الملصق أو النشرة المرفقة بالعبوة. والشركات المصنّعة ملزمة بإحالة بلاغات الأحداث الضارة الخطيرة إلى FDA. وقد يكون هذا الطريق مفيدًا لمشكلات الأجهزة أو المخاوف المتعلقة بالجودة، حيث قد تطلب منك الشركة أيضًا إعادة المنتج لاختباره.

الوقاية

اقرأ دليل الدواء والملصق لتعرف الآثار الجانبية التي يجب مراقبتها
احتفظ بمذكرة قصيرة للأعراض عند البدء بدواء أو جرعة جديدة
احتفظ بالعبوات وأرقام التشغيلات حتى تنتهي من المنتج
أخبر كل من يصف لك الأدوية وكل صيدلي بالتفاعلات السابقة
اشترك في تنبيهات السلامة من FDA وتحقق من إشعارات سحب أدويتك من السوق

في الحياة اليومية

معظم الآثار الجانبية خفيفة وتتلاشى مع تكيّف جسمك. احتفظ بسجل بسيط لما تلاحظه، ومتى بدأ، وكيف يتغير، واحمله إلى موعدك التالي. وإذا كان أثر جانبي يؤثر في حياتك اليومية، فاسأل عما إذا كانت جرعة أو توقيت أو دواء مختلف قد يكون أفضل، بدلًا من تحمّله أو التوقف من تلقاء نفسك.

لا يستغرق الإبلاغ سوى بضع دقائق، وهو يساعد أشخاصًا آخرين يستخدمون المنتج نفسه. فكل بلاغ يضيف إلى الأدلة التي تؤدي إلى تحذيرات أوضح واستخدام أكثر أمانًا. ومن المفيد أيضًا الإبلاغ عن مشكلات الجودة، مثل الأقراص التي تتفتت أو الأجهزة التي تتعطل، حتى لو لم يتضرر أحد.

لفئات محددة

مقدّمو الرعاية

يمكن لمقدّمي الرعاية الإبلاغ نيابة عن الشخص الذي يرعونه، وملاحظاتهم قيّمة، خاصة عندما لا يستطيع الشخص وصف أعراضه. لاحظ التغيرات في السلوك أو النوم أو الشهية أو التوازن أو التشوش الذهني بعد تغيير في الأدوية، وشاركها مع الطبيب إلى جانب الإبلاغ.

الحمل

البيانات المتوفرة عن كثير من الأدوية في الحمل محدودة. ولبعضها سجلات للتعرض أثناء الحمل تجمع معلومات عن النتائج لدى الوالدين والأطفال. اسأل طبيب التوليد وأمراض النساء (OB-GYN) عما إذا كان هناك سجل لدوائك؛ فالانضمام إليه يساعد المرضى في المستقبل على اتخاذ قرارات مستنيرة.

آباء الأطفال وأمهاتهم

قد يتفاعل الأطفال مع الأدوية بشكل مختلف، وكثيرًا ما لا يستطيعون شرح ما يشعرون به. راقب التغيرات في المزاج أو النوم أو التغذية أو ظهور طفح جلدي بعد دواء جديد، وأخبر طبيب طفلك، وأبلغ عن التفاعلات المشتبه بها من خلال MedWatch، أو من خلال VAERS بالنسبة إلى اللقاحات.

أسئلة تطرحها على طبيبك

هل يمكن أن يكون هذا العرض أثرًا جانبيًا لأحد أدويتي؟
هل ينبغي أن أوقف هذا الدواء أو أغيّره أو أستمر فيه؟
هل ستبلّغ عن هذا التفاعل، أم ينبغي أن أبلّغ عنه بنفسي؟
هل هذا أثر جانبي معروف، وهل من المرجح أن يهدأ؟
هل ينبغي تسجيل هذا على أنه حساسية أم أثر جانبي؟
هل هناك بديل لا يسبب هذا التأثير؟

مزيد من الأسئلة وإجاباتها

هل سيبقى بلاغي سريًا؟

تحمي FDA هوية المبلّغين والمرضى الموصوفين في البلاغات. ولا تُنشر التفاصيل الشخصية للجمهور. وقد تُشارك المعلومات الواردة في البلاغات في صورة ملخصة، دون أسماء، لوصف نتائج السلامة. ويمكنك أن تختار ما إذا كنت ستقدّم بيانات الاتصال للرد على أسئلة المتابعة.

هل أحتاج إلى دليل على أن الدواء سبّب المشكلة؟

لا. يكفي أن تشتبه في وجود صلة. فـ FDA تبحث عن أنماط عبر بلاغات كثيرة وتستخدم بيانات أخرى للتحقيق. وانتظار اليقين يعني أن إشارات مفيدة قد تضيع، لذا أبلغ عما لاحظته ودع الخبراء يحللونه.

هل ستتواصل معي FDA بشأن بلاغي؟

عادةً لا، إلا إذا احتاجت إلى مزيد من المعلومات عن حدث خطير أو غير معتاد. فالبلاغات تُستخدم لمراقبة السلامة لدى أعداد كبيرة من الناس لا لتقديم مشورة طبية فردية. ولاتخاذ القرارات بشأن علاجك أنت، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي.

هل يمكنني الإبلاغ عن مشكلة في جهاز طبي؟

نعم. يقبل MedWatch البلاغات عن الأجهزة الطبية، بما في ذلك الإصابات والأعطال والتعليمات المربكة. وتتراوح الأجهزة بين أجهزة قياس الغلوكوز وأجهزة الاستنشاق والأجهزة المزروعة. احتفظ بالجهاز وعبوته إن أمكن، فقد تسأل عنه الشركة المصنّعة أو FDA.

هل ينبغي أن أبلغ عن مشكلات المكملات الغذائية؟

نعم. فالمكملات لا تمر بموافقة FDA قبل بيعها، لذا تُعدّ بلاغات المستهلكين طريقة مهمة لتحديد المنتجات الضارة. ويقبل MedWatch البلاغات عن المكملات، وقد أدت البلاغات إلى تحذيرات وسحب منتجات من السوق تحتوي على مكونات دوائية خفية.

أين يمكنني العثور على تحديثات السلامة من FDA؟

تنشر FDA على موقعها الإلكتروني بيانات سلامة الأدوية، وعمليات سحب المنتجات، وسحبها من السوق، ويمكنك الاشتراك في تنبيهات البريد الإلكتروني. ويستطيع الصيدلي أيضًا أن يخبرك ما إذا كان سحب ما يشمل منتجًا لديك، وما الذي تفعله في هذه الحالة.

إلى أين بعد ذلك

متى تتحدث إلى الطبيب

الإبلاغ ليس بديلًا عن العلاج. اتصل بالرقم 911 عند تورّم الشفتين أو اللسان، أو صعوبة التنفس، أو الانهيار، أو طفح جلدي منتشر مصحوب ببثور، أو أي تفاعل شديد. تواصل مع طبيبك على وجه السرعة بشأن إيقاف الدواء عند اصفرار الجلد، أو ألم البطن الشديد، أو النزيف غير المعتاد.

مصدر هذه المعلومات

FDA — MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program
CDC — Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)

كيف أُعدّت هذه الصفحة

كل رقم وتوصية وتحذير أعلاه مأخوذ من الإرشادات المذكورة في مصدر هذه المعلومات. لا شيء في هذه الصفحة مستنتج أو ملخّص أو معمّم بما يتجاوز ما تنشره تلك الجهات: حيث تذكر رقمًا فهو رقمها، وحيث تسكت نسكت نحن أيضًا. يُعاد إنشاء الصفحات كلما تغيّر السجل الأصلي. وتظهر مراجعة الطبيب المسمّى، إن تمّت، في أعلى الصفحة مع تاريخها.

إخلاء المسؤولية الطبية

هذه المقالة معلومات عامة، وليست استشارة طبية. لا يمكنها أن تأخذ في الحسبان تاريخك الصحي أو أدويتك أو ظروفك. تحدّث دائمًا إلى طبيبك أو الصيدلي أو أي مختص صحي مؤهل آخر قبل إجراء تغييرات تؤثر في علاجك، ولا تؤخر طلب الاستشارة الطبية أبدًا بسبب شيء قرأته هنا. في حالات الطوارئ، اتصل بالرقم 911.